Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Понятие «Медицинская техника» означает — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека

Лицензия выдается на производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию входят работы:

В части производства медицинской техники:

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

В части технического обслуживания медицинской техники:

  • монтаж и наладка медицинской техники;
  • контроль технического состояния медицинской техники;
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • ремонт медицинской техники.

ЧТО МЫ ГОТОВЫ ПРЕДЛОЖИТЬ:

  1. Подготовка необходимого перечня документов.
  2. Подача документов в лицензируемый орган.
  3. Консультирование по вопросам лицензируемой деятельности
  4. Получение лицензии.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  1. наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений;
  2. наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.

     3. При производстве медицинской техники:

  • наличие регистрации медицинских изделий в Российской Федерации;
  • наличие нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

    4.  При техническом обслуживании медицинской техники:

  • наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
  • наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА И ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ:

  1. Документы, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. Документы, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя,  необходимых для осуществления деятельности.
  3. Для осуществления деятельности по производству медицинской техники:
  • реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить
  • копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;
  • копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

          Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

  • копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
  • копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

 

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Срок рассмотрения заявления – 45 рабочих дней.

Стоимость услуги по получению лицензии, составляет 40 000 руб.

Все интересующие Вас вопросы вы можете задать по электронной почте in@business-in.ru, а так же

по тел.  8(383)375-19-40